Resumo:

Alerta 4208 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Expansor Equipamentos Ortodônticos Ltda – Produtos de uso odontológico. Comercialização em desacordo com as boas práticas de fabricação.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Goiás; Maranhão; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Adesivos GlueTec (80102940043); Adesivos Glue Tec (80102940019); Arcos Faciais (80102940014); Bandas Ortodônticas Expansor (80102940002); Bio Stop de Policarbonato (80102940026); Bio stop metálico para arcos (80102940025); Braq.New E.Volution Cristal (7a7) 262-107 (80102949004); Braquete Composito (7A7) 3D Vitria 261-107 (80102949003); Braquete Composito (7x7) - Slimclear 283-107 (80102949002); Braquete Exclusive 020 Sw-Multility (80102949008); Braquete Odontológico Alumina Expansor (80102940038); Braquete Odontológico Ceramico Expansor (80102940039); Braquete Odontológico Cerâmico (80102940023); Braquete Odontológico Cosmético com Fibra Expansor (80102940042); Braquetes Ortodônticos Cosméticos (80102940006); Braquete Odontológico Metalico Expansor (80102940041); Braquete Odontológico Policarbonato com Fibra (80102940028); Braquete Safira 22 A.L.Slim Clear (7 A 7) 234-107 (80102949007); Braquetes (80102940003); Braquete Odontológico Cosmético Expansor (80102940040); Capacetes e Talas - Tecnident (80102940008); Cera de Proteção Expansor (80102940021); Colocador de Amarrilho - Tecnident (80102949001); Elastico Ortodontico Expansor (80102940005); Expansor Hyrax e Barra Expansora - Expansor (80102940022); Família de Componentes Dosae (80102949006); Família de Instrumentais não Articulados Cortantes (80102940012); Família de Instrumentais Articulados não Cortantes (80102940011); Família de Instrumentais Articulados não Cortantes - Bismarck (80102940018); Família de Instrumentais não Articulados não Cortantes (80102940015); Fio Ortodontico Expansor (80102940004); Instrumentais Dosae - Expansor (80102940048); Kit Braquetes Platinum 022 Auto Ligado (7 A 7) (80102949005); Kit Cimento Adesivo Ionômero de Vidro (80102940029); Máscara Facial Tecnicdent (80102940007); Mola - Super Giant Spring - Expansor (80102940032); Mola Encaixe- Super Giant Spring - Expansor (80102940031); Parafusos para Compressão Canulado - Expansor (80102940044); Parafusos para Compressão Canulado 2.5 - Expansor (80102940037); Placa de Acetato - Expansor (80102940034); Placa Labio Ativa - Tecnident (80102940013); Placa Rigida + Soft - Expansor (80102940036); Placa Soft - Expansor (80102940033); Propulsor Mandibular-Expansor (80102940030); Protetor Bucal - Tecnident (80102940009); Removedor do Alinhador (80102940045); Sistema de Montagem Dispositivo Odonto Apneia (80102940020); Sistema Mini Molde Tecnident (80102940027); Solda Prata (80102940035); 3-Track Hard Technology (80102940046); 3-Track Hard/Soft Technology (80102940047). Nome Técnico: Adesivo Odontológico; Agente de Obturação Provisória; Bandas Ortodônticas; Componentes para Ortodontia; Braquete Ortodôntico; Ceras Odontológicas; Elásticos Ortodônticos; Instrumental para Implante Ortopédico, Instrumentos de Uso Odontológico; Fio para Ortodontia; Instrumentos Cirúrgicos Odontológicos; Cimento de Ionômero de Vidro; Parafuso Ósseo Ortopédico não Bioabsorvível, não Estéril; Parafuso não absorvível para osteossíntese; Moldeira para Odontologia; Odontologico; Dispositivos; Solda Odontológica; Placas para Confecção de Moldeiras. Número de registro ANVISA: 80102940043; 80102940019; 80102940014; 80102940002; 80102940026; 80102940025; 80102949004; 80102949003; 80102949002; 80102949008; 80102940038; 80102940039; 80102940023; 80102940042; 80102940006; 80102940041; 80102940028; 80102949007; 80102940003; 80102940040; 80102940008; 80102940021; 80102949001; 80102940005; 80102940022; 80102949006; 80102940012; 80102940011; 80102940018; 80102940015; 80102940004; 80102940048; 80102949005; 80102940029; 80102940007; 80102940032; 80102940031; 80102940044; 80102940037; 80102940034; 80102940013; 80102940036; 80102940033; 80102940030; 80102940009; 80102940045; 80102940020; 80102940027; 80102940035; 80102940046; 80102940047. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I, II e III. Modelo afetado: Vide carta ao cliente. Números de série afetados: Vide carta ao cliente.

Problema:

Segundo a RESOLUÇÃO-RE Nº 2.519, de 10 de julho de 2023, a ação de recolhimento, bem como a suspensão do armazenamento, comercialização, distribuição, fabricação, propaganda e uso dos produtos fabricados a partir de 15/05/2023, foi determinada pela Anvisa, considerando os resultados da inspeção sanitária investigativa na empresa Expansor Equipamentos Ortodônticos Ltda. - CNPJ: 62.308.390/0001-19, realizada no período de 13/03/2023 a 17/03/2023, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos com diversas irregularidades da RDC/Anvisa nº 665/2022, 20/03/2023, por fabricar produtos de interesse à saúde sem os padrões de qualidade e segurança, transgredindo outras normas legais federais, a saber a RDC/Anvisa nº 665/2022, o art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977, art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013 e o disposto no Art. 122 Inciso XI e XIX da Lei nº. 10083/98, do Código Sanitário Estadual de São Paulo, em conjunto com a RDC /Anvisa nº 665/2022.

Data de identificação do problema pela empresa: 11/07/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 80166 sob responsabilidade da empresa Expansor Equipamentos Ortodônticos Ltda. Recolhimento. Suspensão do Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda e Uso. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Expansor Equipamentos Ortodônticos Ltda - CNPJ: 62.308.390/0001-19. Endereço: Rua Lourenço Inocentini, 853 - São Carlos - SP. Tel: 16 3373-6505. E-mail: damiconeto@gmail.com.

Fabricante do produto: Expansor Equipamentos Ortodônticos Ltda - CNPJ: 62.308.390/0001-19. Endereço: Rua Lourenço Inocentini, 853 - São Carlos – SP - Brasil.

Recomendações:

Suspensão de uso. Todas as unidades afetadas deverão ser recolhidas pela empresa (vide nomes técnicos, modelos/lotes/séries afetados).

A empresa informa aos clientes que produtos em estoque devem ser submetidos a devolução imediata.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4208 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Resolução RE nº 2.519/2023

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/07/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.